Reglament de l'Espai Europeu de Dades de Salut
Reglament (UE) 2025/327 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de febrer de 2025, relatiu a l'Espai Europeu de Dades de Salut, i pel qual es modifiquen la Directiva 2011/24/UE i el Reglament (UE) 2024/2847.
Publicació al Diari Oficial de la Unió Europea el 5 de març de 2025 (DOUE)
Entrada en vigor el 26 de març de 2025 (d'aplicació gradual a partir de març de 2029).
El Reglament de l'Espai Europeu de Dades de Salut (d'ara endavant REEDS) estableix un marc comú per a l'accés, ús i intercanvi de dades de salut electròniques a la Unió Europea (UE).
El seu objectiu és millorar l'assistència sanitària, fomentar la recerca i la innovació, i garantir la protecció i el control de les dades per part dels ciutadans. Contingut que cal destacar:
Ús de les dades de salut
1. Ús primari de dades
El REEDS proporciona un marc legal uniforme perquè les persones puguin accedir, controlar i compartir amb professionals sanitaris les seves dades de salut electròniques a tota la UE per a la prestació d'assistència sanitària (ús primari de dades).
2. Ús secundari de dades
La principal novetat rau en la regulació de les dades de salut que permet la reutilització segura, fiable i anònima de les dades sanitàries per a finalitats de recerca, innovació, formulació de polítiques i regulació, respectant sempre la privadesa i seguretat de la informació (ús secundari de dades).
Aquestes dades s'analitzen per identificar tendències, desenvolupar nous tractaments i millorar els serveis sanitaris. Els investigadors, les empreses o les institucions hauran d'obtenir permís d'un organisme d'accés a dades de salut per accedir a aquestes dades, que s'atorgarà només per a finalitats específiques que siguin beneficioses per a la societat. L'ús secundari de les dades queda prohibit per a finalitats comercials o de publicitat.
3. Mercat únic per a sistemes d'històries clíniques electròniques (HCE)
Es crearà un sistema harmonitzat d'història clínica electrònica que compleixi determinats requisits i que permeti l'intercanvi de dades a escala europea (plataforma DatosSalud@UE o HealthData@EU).
Per a això, s'estableix un marc legal i tècnic harmonitzat que promou la interoperabilitat, la innovació i el bon funcionament del mercat interior de productes i serveis sanitaris digitals. Es busca fomentar l'ús de tecnologies de salut digital com la telemedicina i l'accés a aplicacions sobre benestar.
Protecció de les dades de salut
Per garantir la protecció i la seguretat de les dades de salut, el Reglament EEDS complementa normes ja existents, com el Reglament general de protecció de dades, i inclou normes addicionals adaptades al sector sanitari, com ara:
- Possibilitat que el pacient sol·liciti limitar l'accés de professionals sanitaris a parts específiques de la seva informació (art. 8).
- Dret a excloure's de l'intercanvi transfronterer de dades, amb opció reversible (art. 10).
- Tractament de dades només en entorns segurs que compleixin normes estrictes en matèria de privadesa i ciberseguretat.
- Control de l'accés per part dels organismes d'accés a dades de salut.
- Minimització de dades: només s'accedeix i es processen les dades mínimes necessàries.
- Anonimització i pseudonimització: garantir la privadesa a través de tècniques de protecció de dades.
Implementació gradual
Març de 2025: Entrada en vigor del Reglament, que inicia el període transitori.
Març de 2027: La Comissió adoptarà actes d'execució que seran claus per a la implementació detallada del Reglament.
Març de 2029: Aplicació de normes sobre ús primari i secundari de dades a tots els estats membres, començant amb categories prioritàries, com ara històries clíniques resumides i receptes electròniques.
Març de 2031: Extensió de l'intercanvi a altres categories de dades, com ara imatges mèdiques i resultats de laboratori.
Març de 2034: Tercers països i organitzacions internacionals podran sol·licitar l'adhesió a DatosSalud@UE per al seu ús secundari.
Descarregar el contingut a destacar en aquest enllaç.
La present publicació conté informació de caràcter general, sense que constitueixi opinió professional ni assessorament jurídic. Tots els drets reservats. Es prohibeix l'explotació, reproducció, distribució, comunicació pública i transformació, total i parcial, sense autorització escrita d'Umivale Activa.
