Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud
Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847.
Publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025
Entrada en vigor el 26 de marzo de 2025 (de aplicación gradual a partir del 26 de marzo de 2029).
El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (en adelante REEDS) establece un marco común para el acceso, uso e intercambio de datos de salud electrónicos en la Unión Europea (UE).
Su objetivo es mejorar la asistencia sanitaria, fomentar la investigación y la innovación y garantizar la protección y control de los datos por parte de los ciudadanos. Contenido a destacar:
Uso de los datos de salud
1. Uso primario de datos
El REEDS proporciona un marco legal uniforme para que las personas puedan acceder, controlar y compartir con profesionales sanitarios sus datos de salud electrónicos en toda la UE para la prestación de asistencia sanitaria (uso primario de datos).
2. Uso secundario de datos
La principal novedad, radica en la regulación de los datos de salud que permite la reutilización segura, fiable y anónima de los datos sanitarios para fines de investigación, innovación, formulación de políticas y regulación, respetando siempre la privacidad y seguridad de la información (uso secundario de datos).
Estos datos se analizan para identificar tendencias, desarrollar nuevos tratamientos y mejorar los servicios sanitarios. Los investigadores, empresas o instituciones deberán obtener permiso de un organismo de acceso a datos de salud para acceder a estos datos, que se otorgará solo para fines específicos que sean beneficiosos para la sociedad. El uso secundario de los datos queda prohibido para fines comerciales o de publicidad.
3. Mercado único para sistemas de Historias Clínicas Electrónicas (HCE)
Se creará un sistema armonizado de historia clínica electrónica que cumpla con determinados requisitos y que permita el intercambio de datos a nivel europeo (plataforma DatosSalud@UE o HealthData@EU).
Para ello, se establece un marco legal y técnico armonizado que promueve la interoperabilidad, innovación y buen funcionamiento del mercado interior de productos y servicios sanitarios digitales. Se busca fomentar el uso de tecnologías de salud digital como la telemedicina y el acceso a aplicaciones sobre bienestar.
Protección de los datos de salud
Para garantizar la protección y la seguridad de los datos de salud, el Reglamento EEDS complementa a normas ya existentes como el Reglamento General de Protección de Datos e incluye normas adicionales adaptadas al sector sanitario como, por ejemplo:
- Posibilidad que el paciente solicite limitar el acceso de profesionales sanitarios a partes específicas de su información. (art. 8)
- Derecho a excluirse del intercambio transfronterizo de datos, con opción reversible. (art. 10).
- Tratamiento de datos sólo en entornos seguros que cumplan normas estrictas en materia de privacidad y ciberseguridad.
- Control del acceso por parte de los organismos de acceso a datos de salud.
- Minimización de datos: solo se accede y se procesan los datos mínimos necesarios.
- Anonimización y seudonimización: garantizar la privacidad a través de técnicas de protección de datos.
Implementación gradual
Marzo de 2025: Entrada en vigor del Reglamento, iniciando el período transitorio.
Marzo de 2027: La Comisión adoptará actos de ejecución que serán claves para la implementación detallada del Reglamento.
Marzo de 2029: Aplicación de normas sobre uso primario y secundario de datos en todos los Estados miembros, comenzando con categorías prioritarias como historias clínicas resumidas y recetas electrónicas.
Marzo de 2031: Extensión del intercambio a otras categorías de datos, como imágenes médicas y resultados de laboratorio.
Marzo de 2034: terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar su adhesión a DatosSalud@UE para su uso secundario.
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